我国药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）。1998年《部颁药品标准》更名为国家药品监督管理总局（现更名为国家食品药品监督管理总局）药品标准（简称《局颁药品标准》）。

中药药剂工作必须遵从各种药品管理法规、《中国药典》和《局颁药品标准》，也应遵从制剂规范与处方等文件，以保证药剂工作质量，使临床用药安全、有效。

药典是一个国家规定药品质量规格、标准的最高法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。药典中收载药效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准，并注明适应证或功能主治、用法用量等，作为药品生产、检验的依据。药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术水平，同时在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上发挥了重要作用。

我国是世界上最早颁布全国性药典的国家，早在唐显庆四年（公元659年）就颁布了《新修本草》，又称《唐本草》，这是我国最早的药典，也是世界上最早出现的一部全国性药典，比欧洲1498年出版的地方性药典《佛洛伦斯药典》早800多年，比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100年。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范，也具有药典的性质。

1930年国民党政府卫生署编纂了《中华药典》，此版药典完全参考英、美国家药典，规定的药品标准不适合当时的国情，药学工作者无法遵守，而且该药典出版后一直未修订过。

中华人民共和国成立后即开展了《中国药典》的编纂工作，至今已颁布了十版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版以及2015年版。其中1953年版只有一部；从1963年版开始至2000年版均分为两部，一部收载药材、中药成方及单味制剂，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品及药用辅料等；从2005年版起分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。每版药典均在前一版药典的基础上，内容和标准上都有所修改和提高。2015年版在以前三部的基础上，增加了第四部，其主要内容包括制剂通则、辅料等。

世界上许多国家颁布了自己的药典，此外还有国际和区域性药典，常用的有《美国药典》（简称U.S.P）、《英国药典》（简称B.P）、《日本药局方》（简称J.P）、《国际药典》（简称Ph.Int）。

其他药品标准主要为《局颁药品标准》。由药典委员会编纂，国家食品药品监督管理总局颁布施行。《局颁药品标准》收载范围：

1．国家食品药品监督管理总局审批的国内创新的品种，国内生产的新药以及放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等。

2．前版药典收载，而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需要修订标准的药品。

3．疗效肯定，但质量标准需进一步改进的新药。

《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practice of drug，GMP）系指药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我国医药工业第一次试行的GMP。试行后进行了不断修订和完善，2011年，SFDA最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，共14章313条，规定自2011年3月1日起全面施行。同时于2011年2月印发药品GMP的附录，对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等的生产和质量管理的特殊要求予以补充规定。

GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。其三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。

为加强对药品生产企业的监督管理，我国组织实施了GMP的认证工作。SFDA于2011年1月发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（《药品GMP认证办法》），自2011年3月1日起实施。按规定，今后所有生产药品的企业（车间）必须通过GMP认证。推行GMP是保证人民用药安全有效的重要保证，是国际贸易药品质量认证体制的重要内容，同时也是与国际认证机构开展双边、多边认证合作的基础。

《药品非临床研究质量管理规范》（good laboratory practice of drug，GLP）系指对从事实验研究的规划设计、执行措施、管理监督、记录报告、实验室的组织管理，工作方法和有关条件提出的法规性文件。我国的GLP于1999年发布并于1999年11月1日起试行，并于2003年6月4日经SFDA局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。

GLP实施的主要目的：①严格控制各种可能影响试验结果的主客观因素，尽可能减少试验误差，确保新药安全性评价的科学性和可靠性；②使我国新药研究的安全性试验符合国际上公认的标准。

GLP主要应用于药品的安全性试验中，主要包括：急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、致突变性、致癌性、刺激性、药物依赖性和抗原性等方面。

GLP的组织系统主要有：有关毒理学研究的各种功能性实验室（病理、生理、生化药理及特殊毒理研究室）、实验动物中心、资料和档案的管理和质量保证部门等。

药品注册系指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。我国于2002年12月1日起施行《药品注册管理办法（试行）》，并于2005年5月1日和2007年10月1日两次实施了新的《药品注册管理办法》。药品注册申请分为：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。我国药品注册管理日益和国际接轨，有利于新药研究与开发。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了我国第一部《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），自1985年7月1日起施行。《药品管理法》实施后，在加强药品监督管理、打击制售假劣药品行为、保证人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用。但是，随着我国市场经济体制的推行和加入世贸组织（WTO），原来的《药品管理法》已不能完全适应现实需要，故2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第七次会议进行修订，其后，随着我国社会经济的发展，国家又两次进行了修正，最近的一次修正是2015年4月24日。