前言

中医药学是我国独有的具有原创思维的医学科学体系，数千年来在维护人民健康，保障中华民族的繁衍生息上起着无可替代的作用，其临床优势至今仍服务于亿万群众，中医药学是整体论引领下的生命科学和人文科学相结合的医学科学体系，是全球范围内最重要的医药卫生资源。

随着西方医学的发展，生物医学模式逐渐向生物-社会-心理医学模式转变，医学关注的重点从“人的病”转化为“病的人”。经典RCT提供“理想”环境下的干预结果信息，而临床面对的不是“理想”状态下的疾病，而是置于自然、社会、心理的高维环境之中的患者，因此，经典RCT结果与临床应用还有距离。随着对单纯还原论局限性的反思，实用性随机对照研究出现了，继而强调遵循临床实际、充分考虑患者意愿的真实世界研究理念发展起来了。真实世界研究与中医药学的传统研究实践相似，中医药学的辨证论治、综合疗法、个体诊疗的特点和优势有望通过真实世界的研究得以充分彰显。

大数据时代的到来，是真实世界研究的重大机遇。大数据的数据处理技术为真实世界研究提供了支撑，至此，真实世界研究的理念可得以充分实现，为中医药基于真实世界研究获得共识疗效提供了广阔的前景。

本书是编委会同仁们多年来真实世界研究实践的梳理和总结。全书分为理念、方法、实例三大部分内容：第一章论述了大数据、真实世界和中医药研究的内在相关性，指出大数据对中医药真实世界研究的巨大推动作用；第二章到第七章介绍了大数据背景下开展真实世界研究的方法论，包括数据来源、选题、设计、数据仓库构建、质量控制、数据处理分析、报告规范等，并辟专章讨论了相关的伦理学问题；第八章和第九章分别从“药”和“病”两个角度列举了大数据真实世界研究的30多个实例，一方面希望读者能对照前两部分内容以加深理解，另一方面也希望能抛砖引玉，与开展中医药真实世界研究的同道交流。

本书面向的读者是中医药学临床科研人员和临床医护人员。对于前者，希望编委会同仁们的研究实践能鼓舞更多同道加入到中医药真实世界研究中来，也希望本书能给正在开展真实世界研究的同道一些新的启发和灵感；对于后者，希望本书实例部分的研究结果能为临床实践提供一些线索或参考。

本书从策划到定稿历时4年之久，针对内容和目录编委会精心斟酌，不断调整，期间数易其稿，务必使之层次分明、逻辑清晰。在本书的编写过程中，所有编委都付出了辛勤的劳动。在此，向所有参与、支持本书撰写和出版的专家、工作人员、编辑出版人员致以最诚挚的感谢。

本书编委会成员尽力在理念和方法上反映学科前沿和趋势，在实例上贴近临床，但真实世界大数据研究数据来源多样，设计方法不同，研究的切入点也各有特色，因此本书的内容必不能反映大数据中医药真实世界研究的全貌。另外，真实世界大数据研究尚属起步，从研究设计到结果解读都有尚待商榷之处，书中也因此可能会出现一些纰漏。恳请读者提出宝贵的意见和建议。

谢雁鸣　王志飞

中国中医科学院中医临床基础研究所

2015年10月8日