更新时间：2025-03-18 19:47:13
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主编简介
副主编简介
内容提要
前言
第一篇 实验室认可基础
第一章 合格评定与实验室认可
第一节 认证、合格评定与实验室认可
第二节 合格评定机构和实验室认可合作组织
第二章 实验室认可的意义及ISO标准
第一节 实验室认可的意义与作用
第二节 等同采用ISO标准的原则
第三章 ISO 15189医学实验室认可
第一节 概述
第二节 ISO15189：2022标准简介
第四章 医学实验室评价方式与认可要求
第一节 当前存在的医学实验室评价方式
第二节 我国的医学实验室认可现状
第三节 认可要求
第二篇 医学实验室管理体系文件编写
第五章 总体要求
第一节 公正性
第二节 保密性
第三节 患者相关的要求
第六章 结构和管理要求
第一节 法律实体
第二节 实验室主任
第三节 实验室活动
第四节 结构和权限
第五节 目标和方针
第六节 风险管理
第七章 资源要求
第一节 总体要求
第二节 人员
第三节 设施和环境条件
第四节 设备
第五节 设备校准和计量溯源性
第六节 试剂和耗材
第七节 服务协议
第八节 外部提供的产品和服务
第八章 过程要求
第二节 检验前过程
第三节 检验过程——通用要求
第四节 检验过程——检验方法验证
第五节 检验过程——检验方法确认
第六节 检验过程——测量不确定度的评定
第七节 检验过程——生物参考区间和临床决定限
第八节 检验过程——检验程序文件化
第九节 检验过程——检验结果有效性的保证
第十节 检验后过程
第十一节 不符合工作
第十二节 数据控制和信息管理
第十三节 投诉
第十四节 连续性和应急预案
第九章 管理体系要求
第二节 管理体系文件
第三节 管理体系文件控制
第四节 记录控制
第五节 应对风险和改进机遇的措施
第六节 改进
第七节 不符合及纠正措施
第八节 评估
第九节 管理评审
第十章 即时检验附加要求
第三篇 设备检定与校准
第十一章 设备检定与校准概述
第一节 术语和定义
第二节 检定和校准的基本要求
第十二章 设备计量溯源性
第二节 设备计量溯源性要求
第三节 设备量值溯源的计划和实施
第四节 校准证书的确认
第十三章 通用设备的检定与校准
第一节 电子天平的检定
第二节 酸度计（pH计）的检定
第三节 紫外、可见分光光度计的校准
第四节 常用玻璃量器的检定
第五节 移液器的检定
第六节 温度计/温湿度计的校准
第七节 冰箱温度的校准
第十四章 临床血液学检验仪器校准基本要求
第一节 血细胞分析仪校准
第二节 凝血分析仪校准
第三节 血型分析仪校准
第四节 红细胞沉降率分析仪校准
第五节 血液流变学分析仪校准
第十五章 临床体液学检验仪器校准基本要求
第一节 尿液干化学分析仪校准
第二节 尿液有形成分分析（数字成像）仪校准
第三节 阴道分泌物检测仪校准
第四节 精液分析仪校准
第五节 粪便分析仪校准
第十六章 临床化学检验仪器校准基本要求
第一节 全自动生化分析仪校准
